1月6日,国家药监局药审中心(CDE)官网显示,百利天恒的iza-bren(BL-B01D1,EGFR/HER3双抗ADC)被纳入优先审评,适应证为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者。
据悉,食管鳞癌是iza-bren第二项被纳入优先审评的适应证。2025年9月,iza-bren的首个鼻咽癌适应证被CDE纳入优先审评。2025年11月,该药鼻咽癌适应证的新药上市申请获CDE受理。同月,该药治疗食管鳞癌的III期研究(BL-B01D1-305)在预设的期中分析中达到了无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)显著延长的双重主要终点。