设计的关键是选择能最佳模拟目标人体解剖、生理和力学环境的模型。

1. 动物种属选择（由植入物类型和科学问题决定）

绵羊/山羊： 最常用。适用于：

承重骨研究： 股骨、胫骨骨缺损、骨折固定、关节置换。其负重行为和骨重塑速率与人类相似。

脊柱融合： 羊的腰椎尺寸适合进行椎间融合器、钉棒系统的测试。

骨愈合生物学： 有明确的哈弗氏系统，是研究骨整合和骨愈合的黄金标准模型。

猪：

松质骨研究： 其骨骼的松质骨结构与人类更接近，适合研究椎体成形、膝关节软骨下骨植入物。

颌面外科： 猪的颌面部解剖和骨骼结构与人类相似。

幼猪常用于生长板研究。

犬：

关节置换历史模型： 早期人工关节研发常用，因其活动量大，能提供严苛的力学测试环境。但伦理关注度高，现在使用减少。

迷你猪：

心血管联合骨科： 当研究涉及骨骼和心血管系统时（如脂肪栓塞风险）。

大型植入物的初步拟合： 体型接近人类，适合大体型植入物的初步形态适配测试。

2. 模型设计要素

解剖部位匹配： 所选动物的目标骨骼尺寸、皮质骨/松质骨比例、关节形态应尽可能接近人体。

缺损或疾病模型创建（关键步骤）：

标准骨缺损： 在长骨骨干或干骺端制造临界尺寸骨缺损，用于测试骨填充材料或支撑性植入物。

骨折模型： 制造标准的 Osteotomy（截骨），模拟简单骨折、粉碎性骨折或骨不连，用于测试内固定/外固定系统。

关节置换模型： 进行半关节或全关节置换，评估植入物固定、磨损和周围骨重塑。

脊柱手术模型： 进行椎间盘切除+融合、椎体切除+重建等，测试椎弓根螺钉、融合器、人工椎体的稳定性。

手术技术标准化： 严格规范手术入路、器械使用、植入物植入流程，确保模型可重复性。

术后管理与监测：

负重与活动： 根据研究目的控制，是笼内限制活动还是鼓励活动（如羊在牧场），这对力学环境至关重要。

镇痛与抗感染： 遵循动物福利和科学规范。

影像学随访： 定期X光、CT（评估骨整合、骨重塑、植入物位置）、μCT（离体后高分辨率分析）。

第二部分：生物力学评价体系

生物力学评价是量化植入物性能的核心，分为 “离体” 和 “在体” 评价，通常在动物安乐死后进行 “离体生物力学测试” 作为终点评价。

1. 离体生物力学测试（核心评价手段）

将取出的骨-植入物复合体在力学试验机上进行测试。

A. 静态力学测试：

压缩/拉伸/扭转试验： 评估骨-植入物复合体的 “结构刚度” 和 “最大失效载荷”。

四点/三点弯曲试验： 常用于长骨接骨板固定模型，评估固定结构的弯曲强度和刚度。

拔出/推出试验： 评估“骨整合强度” 的关键测试。将螺钉、多孔涂层或植入物从骨中拔出，测量最大拔出力，并计算界面剪切强度。

压陷试验： 用于椎体或松质骨区域，评估植入物周围骨的力学性能。

B. 动态力学测试（疲劳测试）：

目的： 模拟人体日常活动的循环载荷，评估植入物的 “疲劳寿命” 和固定界面的 “长期稳定性”。

方法： 对骨-植入物复合体施加数百万次的生理范围载荷（如髋关节植入物承受体重2-8倍的循环载荷）。

结果： 观察植入物是否发生断裂、松动，或骨组织是否出现微裂纹/吸收。

C. 微动/界面力学评价：

使用高精度传感器测量骨与植入物界面之间的微动（Micromotion）。界面微动过大（通常>150μm）会导致纤维组织长入而非骨整合，是松动的前兆。

2. 在体生物力学与功能评价

步态分析： 使用压力感应 walkway 或光学运动捕捉系统，定量分析动物术后的步态对称性、负重比例、关节角度等，反映其功能恢复和疼痛情况。

在体载荷监测： （高级技术）在植入物内部或表面植入微型传感器（如应变片、遥测系统），直接测量日常活动中植入物所受的实时力、力矩和温度。这是最直接的生物力学数据，但技术复杂、成本高昂。

3. 结构与材料层面的生物力学分析

骨密度与骨形态计量学： 通过CT数据计算感兴趣区域（ROI）的骨矿物密度（BMD）和骨体积分数（BV/TV），量化骨重塑。

有限元分析： 基于动物的CT扫描数据，建立骨-植入物系统的三维有限元模型。可以模拟计算静态或动态载荷下的应力/应变分布：

植入物应力： 预测疲劳断裂风险。

骨应力遮挡： 评估因植入物刚度过大导致的骨吸收风险。

界面应力： 预测骨整合或松动的趋势。FEA可以与实验测试相互验证，形成 “实验-模拟” 闭环。

整合评价体系框架

一个完整的评价项目应遵循以下流程：

明确科学目标： 测试新涂层？新结构？新固定方式？

选择并建立匹配的大动物模型： （种属、部位、缺损类型、对照组）。

在体阶段： 进行规范的术后管理、影像学随访和功能评估（如步态）。

终点取样： 到达预定时间点（如3、6、12个月）后安乐死，获取样本。

多模态终点分析（核心）：

影像学分析： μCT评估骨长入、骨量。

组织学分析： 硬组织切片（如甲苯胺蓝、VG染色）定性定量观察骨整合界面。

生物力学分析： 进行拔出试验、弯曲试验等，获得定量力学性能数据。

形态学分析： 扫描电镜（SEM）观察界面微观结构。

数据关联与临床预测： 将生物力学数据（如拔出力）与影像学/组织学结果（如骨长入面积）进行关联分析，建立“结构-功能”关系，最终预测该植入物在人体临床应用中的性能与风险。

威科检测集团具有专业的检验技术团队和业务运营团队，配置了先进精准的检测设备，实验室面积约12000平方米，环境 设施包括大动物实 验中心、SPF级动物房、病理检测室、化学表征分析实验室、微生物实验室、医疗器械性能检测、安规EMC实验室等。

威科检测集团专注于医疗器械领域，提供生物学评价试验、大动物实验研究、化学表征测试、微生物检测、消毒灭菌验证、理化性能检测、洁净室检测、包装验证、老化试验、运输实验、体系认证 、安规EMC检测与整改等服务，致力于共创生物医药检测服务创新平台，促进医疗器械产业实现高质量发展。